Анализ белков
Белки являются полимерами аминокислот. Двадцать различных типов аминокислот встречаются в природе. Белки отличаются друг от друга в зависимости от типа, количества и последовательности аминокислот, составляющих основную цепь полипептида. В результате они имеют различную молекулярную структуру, питательные свойства и физико-химические свойства.
Белки являются важными составляющими пищи по ряду различных причин. Также они есть основным источником энергии, и содержат незаменимые аминокислоты, такие как:
· лизин,
· триптофан,
· метионин,
· лейцин,
· изолейцин,
· валин.
Все они необходимы для здоровья человека, но организм не может их всех синтезировать.
Краткий обзор белков или HCP
Биотерапевтические препараты (биологические препараты) производятся «биофабриками», то есть производятся в живых организмах. Это означает, что, скорее всего, белки, присутствующие в этих биофабриках (белки клеток), будут присутствовать в конечных биологических препаратах. HCP могут привести к нежелательным эффектам, особенно связанным с иммуногенностью. Такой фактор важный, так как он может повлиять на одобрение биологического объекта для медицинского использования.
На идентичность и содержание HCP могут влиять различные факторы, в том числе:
1. Тип и штамм системы экспрессии (например: E.coli, CHO, NSО),
2. Способ выражения интересующего биологического вещества (например: периплазма против цитоплазмы).
3. Изоляция и процесс очистки.
4. А также на биологической молекуле выражается количество HCP на мг белка (нг/мг) или частей на миллион (ppm), причем оно должно быть на самом низком уровне.
В любом случае регулирующие органы требуют, чтобы количество HCP было идентифицировано. Причина этого заключается в том, что чужеродная (не принадлежащая человеку) природа HCP обладает потенциалом вызывать иммунный ответ. Мониторинг примесей (таких как HCP) в процессе производства и очистки биологических процессов имеет решающее значение, но эти шаги в наше время постоянно совершенствуются.
Стратегии для анализа HCP
Доступны многочисленные стратегии для анализа HCP, начиная от протеомики до иммуноанализа и биоинформатики. У каждого из них есть свои преимущества и недостатки.
Методы, основанные на протеомике (такие как РС и ее вариации), кажутся наиболее точными, но их использование может быть дорогостоящим, и требуется высокая степень экспертизы. На самом деле, иногда необходимо разработать различные методы в зависимости от этапа рабочего процесса:
· этап обнаружения,
· производство,
· контроль качества.
Кроме того, регулярный контроль качества производственного процесса может быть сложным для некоторых лабораторий.
В большинстве промышленных лабораторий для количественного определения уровней HCP в биологических препаратах, используется комбинация общих и индивидуальных решений. Хотя приемлемое значение для HCP составляет от 1 до 100 частей на миллион, фактом является то, что приемлемые уровни для HCP варьируются в зависимости от внутренних свойств биологического объекта, а также от способа его введения, дозировки, продолжительности лечения (острый или хронический ) и так далее…
Вам нужна помощь в разработке лучшей программы HCP анализа белков для вашего биологического фактора?
Нет паники, опытные команды специалистов лабораторного оборудования «Технолаб» в области биопродукции и измерения HCP легко доступны. Возможно, вы захотите поговорить с ними о лучших решениях для ваших проектов. Просто заполните контактную форму ниже или оставьте комментарий к этой записи!
